fda认证费用和时间（fda认证怎么办理）

我们知道医疗企业在美国销售新的医疗器械时均被要求进行企业注册和器械列名，因此必须要向美国食品药品监督管理局（fda）支付一定的认可费用。天纵检测（skylabs）最近从fda官网获悉，日前美国fda公布了2021财年（2020年10月1日至2021年9月30日)涉及医疗器械部分的官方收费标准。

从所公布标准看来，其全部所涉及的收费项目均有小幅度的上涨。下面是其2021财年所公布的收费具体情况。

从上面我们可以看到，涉及到绝大部分中国制造商的510k申报费和企业注册年费分别上涨了838（209）美元和310美元。当然fda对符合条件的中小型企业认证申请有一定的优惠，再以常见的510k注册为例，拥有小企业资质企业所缴纳的审评费是标准官方费用的四分之一。不过需要注意的是，fda并不对企业年费（annual establishment registration fee）减免费用，且fda对中小型企业资质认可是有时效性的，其有效期为一年。